HLB의 리보세라닙 병용요법 허가 재신청이 지연된 가운데 FDA의 AI 심사 도입이 절차 속도에 영향을 줄지 주목된다. HLB 리보세라닙 간암 신약 개발 타임라인. /인포그래픽=김은옥 기자 HLB의 간암 신약 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 재신청이 당초 계획보다 늦어지고 있다. 이달 말부터 FDA가 인공지능(AI) 기반 심사 시스템을 전면 도입할 예정인 가운데 향후 리보세라닙 허가 절차에 속도가 붙을 수 있을지 주목된다. 9일 업계에 따르면 HLB는 지난달 중 FDA에 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법에 대한 NDA(신약허가신청)를 제출할 예정이었지만 일정이 연기됐다. HLB 관계자는 "세 번째 NDA 신청인 만큼 지적사항을 철저히 보완하고 신중히 제출하기 위해 지연됐다"며 "일정 지연은 FDA 인력 감축이나 미중 갈등 등 외부 요인과는 무관하다"고 말했다. HLB는 지난해 9월 FDA에 두 번째 NDA를 제출했으나 올 3월 보완요청서(CRL)를 받고 허가가 불발됐다. 당시 FDA는 1차 CRL에서 지적한 항서제약 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 문제가 충분히 해소되지 않았다고 판단했다. 이에 항서제약은 지난 4월 FDA에 질의서를 제출해 구체적인 보완 항목을 확인했고 회신서(PAL)를 바탕으로 보완 자료를 마련했다. 현재는 해당 자료가 NDA 재신청 요건을 충족하는지 여부를 두고 FDA와 최종 협의를 진행 중이다. 협의가 마무리되는 대로 즉시 재신청에 나설 계획이다. ━ FDA, 생성형 AI 엘사 도입… 심사 효율성 강화 기대━ 사진은 FDA 로고. /사진=로이터 HLB가 개선사항을 보완한 뒤 NDA를 제출하면 허가 여부가 정해진 기간 내에 결정된다. FDA는 처방약사용자수수료법(PUDFA)에 따라 기한 내에 허가 여부를 공개해야 한다. FDA가 '클래스 1'으로 분류할 경우 접수일로부터 2개월, '클래스 2'로 분류하면 6개월 이내에 허가 여부를 결정해야 한다. HLB 관계자는 "클래스 1으로 분류돼 일주일 만에 회신을 받은 사례도 있고 클래스 2여도 4개월 안에 결과가 나온 경우도 있다"고 말했다. [서울=뉴시스] 고범준 기자 = 조태열 외교부 장관이 7일 서울 종로구 정부서울청사에서 열린 경제안보전략 간담회에 참석해 자리에 앉아 있다. 2025.05.07. bjko@newsis.com [서울=뉴시스] 박준호 유자비 기자 = 이재명 대통령이 오는 15~17일 캐나다에서 개최되는 주요 7개국(G7) 정상회의에 참석하기로 한 가운데 외교부에서 전 정권 인사인 조태열 장관이 수행단에 포함될 가능성이 있는 것으로 9일 알려졌다. 외교부 당국자는 이날 기자들과 만나 이 대통령의 G7 정상회의 참석 행사에 조 장관의 수행 여부를 묻는 질문에 "확인해줄 사안이 없다"며 "더 추가적으로 공유할 내용이 있으면 즉시 알려드리겠다"고 밝혔다. 통상 대통령의 해외 순방에는 장관이 동행하는 게 관행이지만 조 장관이 전 정부에서 임명된 인사라는 점에서 외교부 안팎에서는 차관급 인사가 대통령 해외 순방을 대신 수행하지 않겠느냐는 관측도 나왔다. 여기에는 새 정부의 외교안보 인사가 아직 완성되지 않은 점도 고려됐다. 위성락 국가안보실장과 이종석 국가정보원장을 제외하면 외교안보특별보좌관, 국가안보실 1차장(안보·국방 담당), 2차장(외교·통일 정책 담당), 3차장(경제·사이버안보 담당) 모두 공석으로, 외교안보 라인의 진용이 아직 제대로 갖춰지지 않은 상황이다.설령 이 대통령이 신임 외교부 장관 후보자를 이번 주에 지명하더라도 인사청문회를 거쳐 임명하기까지 한달여 안팎의 기간이 소요된다는 점에서 신임 장관이 순방에 동행하는 것은 물리적인 시간상 불가능하다.전 정부 출신인 조 장관이 이 대통령의 첫 해외 순방을 수행할 경우 어색한 동행이 될 것이라는 얘기가 나오면서 장관 대신 차관이 대신 수행하는 게 현실적인 대안이라는 지적이 나왔다. 그러나 외교부 장·차관 인사가 아직 단행되지 않고 있고, 이 대통령으로서는 취임 11일 만에 첫 해외순방인 동시에 대외적으로도 탄핵으로 사실상 정지됐던 한국의 정상외교 재개를 알리는 측면도 있는 만큼 차관 보다 장관이 수행하는 게 적합하다는 시각도 있다. G7 정상회의 기간 중에 양자 회담이나 풀어사이드 미팅(약식회동·pull-aside meeting)이 이뤄질 가능성도 있다는 점에서 장관이 수행하는 게 무게감을 더할 수도 있다. 특히 이 대통령은 도널드 트럼프 미국 대통령과 이시바 시게루 일본 총리와는 6일과 9일 각각 전화통화를 갖